单病种质控建设 | 单病种质量控制指标体系的建设与发展

       没有标准，就没有质量。单病种质量管理是国际公认的提高医疗质量的有效工具之一，其中单病种医疗质量控制指标是最关键的部分。美国的医院质量激励示范工程和国际医疗卫生机构认证联合委员会质量认证项目、英国的卓越质量项目、日本的质量提升项目等均以单病种质量控制指标评价单病种质量管理的成效。中国单病种医疗质量管理工作从起步就充分重视质量控制指标的保障作用，尤其信息化、数字化、智能化赋能现代高质量医院发展，单病种质量控制指标更是成了评价疾病医疗服务质量的标尺与持续医疗质量改进的工具。

       中国单病种质量控制指标不断完善的过程就是单病种质量管理不断发展的历程，主要可以划分为4个阶段。

第1阶段：单病种质量控制指标评价的起步探索（1989—2004年）

       卫生部（现国家卫生健康委员会）在1989年印发了《综合医院分级管理标准（试行草案）》，是我国正式启动医院等级评审和分级管理工作的标志。这套医院分级管理标准包括8个维度共计1000分（表1），其中有50项统计指标，涉及诊断符合率、单病种死亡率、单病种术后死亡率等非特定病种相关的质量控制指标。单病种质量控制指标雏形初现，但尚未形成体系。

       2005年，卫生部医管司（现国家卫生健康委员会医政司）为开展医院评审工作，委托中国医院协会制定了急性心肌梗死、心力衰竭、肺炎、脑梗死、髋膝关节置换术和冠状动脉旁路移植术的医疗质量控制指标。这些单病种质量控制指标制定的目标是规范临床诊疗行为，因此非常注重医务人员为患者提供预防、诊断、治疗和康复等医疗服务的全链条过程。美国医疗卫生服务质量管理之父Donabedian提出的“结构-过程-结局”（SPO）三维度模型是基于医疗服务提供方视角的技术质量评价的经典模型之一（表2）。基于SPO模型制定的单病种医疗质量指标有明显优势：单病种医疗服务过程中的关键诊疗技术可以采用量化指标对医疗行为进行规范化约束；量化指标的动态变化可以直观、快速地反馈给质量管理人员和临床医务人员，为医疗行为的及时、动态调整提供了参考依据；单病种的质量控制指标条款也为医疗服务在合适的时机（如脑梗死患者发病60 min内再灌注治疗）、对合适的患者（再灌注治疗的适应证评估）采用合适的治疗（溶栓/取栓治疗或其他治疗）具有方向引导性。

       2005年，卫生部医管司（现国家卫生健康委员会医政司）联合中国医院协会组织北京地区18所三级甲等医院进行年度检查，首次应用上述6个单病种质量控制指标进行试验性评价，单病种质量控制指标的适用性初步得到验证。同年，卫生部启动了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。

       2005—2009年，通过医院管理年活动，单病种质量控制指标评价工作持续在全国范围内扩大验证试点。

第3阶段：单病种数量扩增与质量控制指标体系的推广（2009—2015年）

       在各地区试点经验总结基础上，卫生部办公厅在2009—2012年陆续印发了3批共计11个单病种质量控制指标（表3），供卫生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参照执行。其间，全国二、三级综合医院，肿瘤、眼科、心血管、儿童、妇产等三级专科医院，以及二、三级妇幼保健院评审将单（特定）病种列为日常统计学评价指标，单病种质量控制指标，尤其是单病种质量控制的过程指标逐渐受到各级医院医疗质量管理工作的重视。

       伴随电子病历的逐渐普及，以单病种质量控制指标为核心的医疗质量信息被要求持续报送给卫生行政部门。随着在病种数量上的扩增和对全国医疗机构覆盖面的扩大，单病种质量控制指标逐渐发挥了单病种医疗质量管理的功效：比较不同医疗服务提供者、不同机构、不同地域对同一病种诊疗能力的异质性；促进医疗机构进行自我评价和持续医疗质量改进。

       2016年，国家卫生和计划生育委员会（现国家卫生健康委员会）公布施行了《医疗质量管理办法》，其中第28条明确要求医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制定单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理；第47条关于“医疗质量管理工具”的含义示例中，将单病种管理视为医疗质量管理工具之一。医疗质量管理办法为单病种质量控制指标工作的推进提供了法规保障。

       自此，国家卫生健康委员会医政部门联合医院管理研究所，整体统筹、快速推进单病种质量控制指标体系建设，将对人民群众健康威胁大、疾病负担重、医疗资源消耗多的常见病、多发病以及常见手术和技术，优先纳入单病种质量控制指标监测与评价工作中。单病种质量控制指标均来自病种和手术操作的权威诊疗指南、操作规范和（或）国家卫生健康行政部门发布的临床路径核心要点。基于高质量循证证据的同时，兼顾了不同病种诊疗关键技术的特异性和代表性，以及不同地域、不同类型医疗机构均可实施的普遍性和可操作性。

       2020年，国家卫生健康委员会办公厅要求所有医疗机构加强单病种质量管理与控制工作，对51个单病种（表4）在国家单病种质量管理与控制信息平台上进行动态连续监测，这些单病种质量控制指标也被纳入2020年版和2022年版的三级医院评审标准中。在医疗质量监测与评估的实际工作中，强调全国各级各类医疗机构均应按照单病种服务过程质量监测信息项内容规范开展诊疗工作，并要求采用数据结果客观评价临床诊疗行为。

单病种质量控制指标体系建设方兴未艾，在医院评审、专科建设和评估、医疗质量持续改进工作中，单病种质量控制指标监测与评价的重要性日益凸显。

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